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淺談檢驗檢測機構標準方法的驗證

發布時間:

2021-08-26

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檢驗檢測方法是檢驗檢測機構開展檢驗檢測工作的依據，也是檢驗檢測機構配置人員、設備、環境條件、耗材的依據，是確保出具的檢驗檢測報告準確、可靠的基礎保障。RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》之4.5.14條中規定“檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法(含自制方法)。應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法(含自制方法)前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。”在日常檢驗檢測工作中，使用的大多數是標準方法，因此標準方法的驗證是檢驗檢測機構日常性的一項重要工作。    

一、開展標準方法驗證的時間

根據RB/T214-2017中的4.5.14條規定，檢驗檢測機構開展標準方法驗證的時間一般包括:(1)在使用標準方法前進行驗證；(2)標準方法發生變更后重新進行驗證。第一次是在使用標準方法前進行驗證，這是檢驗檢測機構在準備申請資質時所開展的一項工作，這次驗證的標準方法最多、最全，涵蓋了所申請的全部標準方法。第二次是在已獲得資質的標準方法發生變更時進行的驗證，這次驗證的前提是檢驗檢測機構已獲得的資質包含的標準方法發生變更，無論是檢測能力實質性變化還是僅年號、編號發生變化均需進行驗證。與第一次標準方法驗證相比，這次驗證是個別的幾個標準方法的驗證。

二、標準方法驗證的實施

開展標準方法驗證，一般從人員、儀器設備、環境條件、檢驗檢測耗材、樣品的抽取儲存與接收、記錄表格、結果驗證等方面進行驗證。

1.人員

人員方面應從人員培訓質量、人員數量、人員資質等方面進行驗證。

(1)培訓質量方面。在開展新的檢驗檢測項目時，檢驗檢測機構會對人員進行內部或外部的培訓，培訓結束后對培訓質量進行考核。檢驗檢測機構考核時應對人員掌握標準的程度；所用儀器設備操作、維護保養、期間核查是否掌握；記錄表格設計是否符合要求等方面進行考核，必要時可進行盲樣考核或機構內部人員比對等方式對培訓質量進行考核。

(2)人員數量方面。同一個檢驗檢測項目，一般至少確定兩名檢驗檢測人員，以確保檢驗檢測工作不因人員短缺而不能按時完成。

(3)人員資質方面。RB/T214-2017之4.2.5條規定“檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。”檢驗檢測機構應根據人員的培訓情況、掌握標準和儀器設備的熟練程度以及技能等方面進行能力確認。人員能力確認包括檢驗檢測能力的確認和操作儀器設備能力的確認，并形成書面文件。對一些特殊的檢驗檢測項目，如酒類感官檢驗需取得品酒師資格的，在人員資格確定時一定要確認人員是否取得國家規定的相應資格。

2.儀器設備

檢驗檢測機構應按標準方法中對儀器設備的要求，核查所配置的儀器設備計量特性(如測量范圍、偏移、分辨率、漂移等)是否滿足標準方法中的要求。其次，在確定滿足標準方法的要求后，再核查所用的儀器設備是否制定了檢定、校準或核查計劃,維護保養計劃，期間核查計劃等計劃，并按計劃實施。儀器設備檢定、校準或核查后，應對檢定、校準或核查后的結果進行計量確認，以確保儀器設備滿足標準方法的要求。

3.環境條件

標準方法中如對檢驗檢測環境、樣品儲存等環境條件有要求時，檢驗檢測機構應核查開展檢驗檢測地點環境條件、樣品儲存的環境條件是否滿足要求。另外，如果環境條件對檢驗檢測結果有影響的，檢驗檢測機構應配置相應的監控設備對環境條件進行監控并做好監控記錄。這些監控設備也應編制檢定、校準或核查計劃，并對檢定、校準或核查后的結果進行計量確認，以確保監控設備滿足標準方法的要求。

4.檢驗檢測耗材

檢驗檢測耗材是開展檢驗檢測活動必不可少的。每一個標準方法中都會給出所需的耗材包括哪些，檢驗檢測機構需對照標準方法核查所配備的耗材是否滿足要求，并對這些耗材進行驗收。另外,如標準方法中給出了耗材有標準物質或參考標準時，檢驗檢測機構應優先使用有證標準物質或參考標準。

5.樣品的抽取、儲存與接收

抽取樣品是檢驗檢測工作的第一步，樣品抽取的是否有代表性以及儲存接收過程是否滿足標準方法的規定，直接影響檢驗檢測結果的有效性，因此檢驗檢測機構應嚴格對照標準方法中對樣品的抽取、儲存和接收的要求核查機構是否能滿足要求。如GB/T5750.2-2006《生活飲用水標準檢驗方法 水樣的采集與保存》對生活飲用水的采集與保存從采樣容器的選擇、采樣容器的洗滌、水樣采集、采樣體積以及不同檢驗項目采樣所用的容器材質和保存方法、水樣的過濾和離心分離、不同檢驗項目水樣的保存條件、水樣的運輸等方面做出了詳細的規定，檢驗檢測機構就需根據所開展的檢驗項目和GB/T5750.2-2006對照，核查機構能否滿足GB/T5750.2-2006中的各項規定。

6.記錄表格

記錄是證明檢驗檢測過程是否有效的證據。檢驗檢測機構應核查記錄表格記錄的信息是否充分；記錄表格記錄的內容是否完整，具有可溯源性；記錄表格是否規范并符合機構對記錄的要求。核查出具的典型報告是否符合相關標準和機構對檢驗報告的要求，如標準中對不確定度有要求時，還應核查不確定度報告是否合理，不確定度來源分析是否全面。

7.結果驗證

對標準方法從人員、儀器設備、環境條件等方面進行驗證后，檢驗檢測機構接下來應對結果進行驗證。結果驗證可同人員培訓考核中的盲樣考核或機構內部人員比對等同時進行。有些標準對結果的質量控制提出了具體要求，檢驗檢測機構應按標準中的規定開展結果驗證。如GB/T5750.2-2006對生活飲用水的質量控制提出了現場空白、運輸空白、現場平行樣、現場加標樣或質控樣等多種質量控制手段，檢驗檢測機構應按GB/T5750.2-2006中的規定開展質控工作并進行結果驗證。

檢驗檢測機構做好標準方法的驗證工作，為確保出具的檢驗檢測報告準確、可靠提供了保障。

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